Layanan

Barang Bawaan Penumpang dari luar negeri, termasuk obat-obatan pribadi diperbolehkan dimasukkan ke wilayah Indonesia, namun terdapat persyaratan yang harus dipenuhi oleh penumpang/pembawa barang.

1. Untuk dapat mengklaim barang bawaan penumpang tersebut, pembawa barang perlu mengisi Formulir Khusus dan melampirkan dokumen yang dipersyaratkan (resep dokter atau rekomendasi rumah sakit) sebagaimana diatur pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
2. Pembawa barang harus menyampaikan Formulir Khusus dan dokumen dimaksud kepada Bea dan Cukai. Selanjutnya, pihak Bea dan Cukai akan memverifikasi formulir dan dokumen yang disampaikan oleh pembawa barang. Dalam proses verifikasi tersebut, Bea dan Cukai dapat berkoordinasi dengan BPOM.
3. Dalam hal pembawa barang tidak dapat melengkapi dokumen yang dipersyaratkan atau berdasarkan hasil verifikasi disimpulkan terdapat pelanggaran/ketidaksesuaian, maka obat (Barang Bawaan Penumpang) dapat disita dan dimusnahkan oleh Bea dan Cukai.
4. Untuk konsultasi lebih lanjut terkait pemasukan obat dari luar negeri untuk penggunaan pribadi, pemohon dapat menghubungi contact person BPOM melalui chat WhatsApp 0812-1298-7545 atau e-mail was.sas.bbo@pom.go.id

• Catatan:
  • Obat untuk tujuan penggunaan pribadi tidak memerlukan persetujuan dari BPOM maupun Kementerian Kesehatan, pemohon hanya diminta mengisi Formulir Khusus dan melampirkan dokumen yang dipersyaratkan untuk penggunaan maksimal 90 hari (3 bulan);
  • Seluruh jenis obat yang dibawa dari luar negeri harus berdasarkan resep dokter atau rekomendasi rumah sakit;
  • Dikecualikan untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia melalui Barang Bawaan Penumpang tanpa resep dokter untuk kebutuhan maksimal 3 hari;
  • Obat golongan Narkotika dan Prekursor tidak diperkenankan dibawa dari luar negeri; dan
  • Obat golongan Psikotropika dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia melalui Barang Bawaan Penumpang untuk kebutuhan maksimal 60 hari (2 bulan).

Pembelian atau pengiriman obat dari luar negeri untuk tujuan penggunaan pribadi dimungkinkan selama memenuhi ketentuan:

1. Obat yang dibeli/dikirim merupakan obat yang sangat dibutuhkan untuk pengobatan berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan dan tidak tersedia di Indonesia, dengan beberapa aturan yang perlu diperhatikan, yaitu:

• • Sebelum melakukan pembelian atau pengiriman obat dari luar negeri, pemohon harus telah memperoleh pelayanan kesehatan dari dokter, mengingat pembelian atau pengiriman obat dari luar negeri harus dilakukan berdasarkan resep dokter atau dilengkapi dengan rekomendasi rumah sakit dan disertai dengan bukti pembelian (invoice);
  • Jumlah obat yang dibeli atau dikirim dari luar negeri sesuai dengan jumlah yang diresepkan oleh dokter; dan
  • Pemohon harus mengisi Formulir Khusus dan melampirkan dokumen yang dipersyaratkan (resep dokter atau rekomendasi rumah sakit) sebagaimana diatur pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
  • Formulir Khusus dan dokumen dimaksud dibutuhkan untuk proses klaim Barang Kiriman atau clearance di Bea dan Cukai, mengingat pada saat obat masuk ke wilayah Indonesia, obat akan ditahan oleh Bea dan Cukai karena akan diidentifikasi sebagai barang larangan dan pembatasan (Bea dan Cukai akan menerbitkan Surat Penetapan Barang Larangan/Pembatasan Barang Kiriman).
  • Pihak Bea dan Cukai akan memverifikasi Formulir Khusus dan dokumen yang disampaikan oleh pemilik barang. Dalam proses verifikasi tersebut, Bea dan Cukai dapat berkoordinasi dengan BPOM.
  • Dalam hal pemilik barang tidak dapat melengkapi dokumen yang dipersyaratkan atau berdasarkan hasil verifikasi disimpulkan terdapat pelanggaran/ketidaksesuaian, maka Obat (Barang Kiriman) dapat disita dan dimusnahkan oleh Bea dan Cukai.
• Catatan:
  - Obat untuk tujuan penggunaan pribadi tidak memerlukan persetujuan dari BPOM maupun Kementerian Kesehatan, pemohon hanya diminta mengisi Formulir Khusus dan melampirkan dokumen yang dipersyaratkan untuk penggunaan maksimal 90 hari (3 bulan);
  - Seluruh jenis obat yang dibeli atau dikirim dari luar negeri harus berdasarkan resep dokter atau rekomendasi rumah sakit, tidak terbatas pada obat golongan obat keras; dan 
  - Obat golongan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor tidak diperkenankan dibeli atau dikirim dari luar negeri.
  - Untuk konsultasi lebih lanjut terkait pemasukan obat dari luar negeri untuk penggunaan pribadi, pemohon dapat menghubungi contact person BPOM melalui chat WhatsApp 0812-1298-7545 atau e-mail was.sas.bbo@pom.go.id.

1. Bahan Baku Obat:
   a.   Sertifikat Analisis/ Certificate of Analysis yang menampilkan nama produk, produsen dan alamat produsen, tanggal produksi, tanggal kadaluwarsa, pengesahan manual/elektronik dari Pemastian dan atau Pengawasan Mutu, dan Acuan Pustaka Metode Analisis.
   b.   Material Safety Data Sheet / Lembar Keselamatan Bahan dari produsen bahan baku obat.
   c.   Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik / Good Manufacturing Practices yang dikeluarkan Otoritas Pengawas Obat dan Makanan negara setempat/  negara lain yang berlaku saat tanggal produksi.
   d.   Certificate of Pharmaceutical Product yang berlaku saat tanggal produksi khusus untuk produsen berasal dari Amerika Serikat.
   e.   Invoice dan packing list
   f.   Surat Pernyataan Penggunaan yang ditandatangani diatas materai sesuai dengan format yang dapat diunduh melalui tautan halaman Download sebelum log-in e-bpom.
2. Obat Jadi:
   a.   Sertifikat Analisis/ Certificate of Analysis yang menampilkan merk dagang/nama produk, nama produsen sesuai izin edar, tanggal produksi, tanggal kadaluwarsa, pengesahan manual/elektronik dari Pemastian dan atau Pengawasan Mutu.
   b.   Surat Izin Edar produk yang masih berlaku.
   c.   Invoice dan packing list
   d.   Batch/lot release
   e. Minimal masa simpan adalah 2/3 masa simpan untuk obat dan 9 bulan untuk produk biologi.
3. Bahan Kimia / Baku Pembanding / Analisa Laboratorium/ Bahan Tambahan Obat
   a.   Sertifikat Analisis/ Certificate of Analysis yang menampilkan nama produk, produsen dan alamat produsen, tanggal produksi, tanggal kadaluwarsa, pengesahan manual/elektronik dari Pemastian dan atau Pengawasan Mutu.
   b.   Material Safety Data Sheet / Lembar Keselamatan Bahan dari produsen bahan baku obat.
   c.   Invoice dan packing list
   d.   Surat Pernyataan Penggunaan yang ditandatangani diatas materai sesuai dengan format yang dapat diunduh melalui tautan halaman Download sebelum log-in e-bpom.

Karena kedaluwarsa obat tersebut belum terlewati, maka obat tersebut masih digunakan dengan syarat:

1. Penyimpanan sesuai dengan petunjuk yang tertera pada kemasan obat (tertutup rapat, sejuk dan kering atau dalam lemari es, sesuai dengan waktu yang ditentukan produsen, seperti untuk sirup kering yang telah diencerkan  maka maksimal penyimpanannya 7 (tujuh) hari dalam lemari es, misalnya Amoxicillin sirup, Cefixime sirup
2. Tidak ada perubahan fisik, seperti perubahan warna, bau, rasa dan kekentalan (pada obat dengan bentuk sediaan sirup).
3. Diketahui kapan kemasan tersebut pertama kali dibuka. Pada brosur obat tercantum informasi berapa lama obat dapat digunakan setelah kemasan dibuka.
4. Agar diperhatikan jenis obat sirup yang akan dikonsumsi. Jika obat sirup tersebut golongan antibiotika maka tidak boleh digunakan karena penggunaan antibiotika harus sesuai indikasi hasil diagnosa penyakit oleh dokter, dan sesuai dengan posologinya.

Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan salah satu perizinan berusaha yang diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko yang diwajibkan bagi Pedagang Besar Farmasi. Ketentuan yang harus dipenuhi oleh PBF tersebut mengacu pada Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor. 6 Tahun 2020. 
Sertifikat Good Distribution Practices (GDP) dari lembaga sertifikasi bersifat umum untuk sarana yang ingin mendapatkan penilaian sesuai ruang lingkup pengajuan sertifikasinya. Hal ini tidak diwajibkan bagi suatu sarana termasuk Pedagang Besar Farmasi dan tidak pula ada larangan jika sarana ingin berproses memperoleh Sertifikat GDP.

Gudang yang sesuai untuk penyimpanan obat adalah yang memenuhi kaidah bangunan dan peralatan (Bab III) pada Pedoman CDOB, di antaranya yaitu memiliki kondisi suhu penyimpanan yang sesuai dengan yang tercantum pada kemasan obat (oleh karena itu perlu dilakukan pemetaan suhu terlebih dahulu), tersedia area penerimaan, area penyimpanan termasuk untuk produk rusak dan area penyaluran serta diberi penandaan yang jelas.

1. Pelaku usaha mengajukan permohonan PB UMKU Sertifikat CDOB di OSS RBA hingga mendapatkan id izin pada aplikasi esertifikasi CDOB (sertifikasicdob.pom.go.id):
   a.    Jika belum memiliki akun, lakukan registrasi akun di menu registrasi; dan
   b.    Jika telah memiliki akun, login menggunakan username dan password yang telah terdaftar
2. Mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB melalui modul permohonan dengan melengkapi dokumen persyaratan, berupa:
   a.    Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat;
   b.    Sertifikat Distribusi Farmasi/Cabang atau Izin PBF/Izin PBF Cabang;
   c.    Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA);
   d.    Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat;
   e.    Daftar kategori produk yang didistribusikan/rencana produk yang akan didistribusikan untuk PBF baru; 
   f.    Struktur organisasi dan manajemen pengelolaan obat;
   g.    Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang didistribusikan; dan
   h.    Kebijakan mutu dan daftar SOP
3. Badan POM akan mengevaluasi dokumen denagn ketentuan:
   a.    Jika dinyatakan lengkap, akan diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB)
   b.    Jika dinyatakan tidak lengkap, PBF harus melengkapi perbaikan
4. PBF melakukan pembayaran atas SPB yang diterbitkan paling lama 7 hari kalender. Jika melebihi tanggal yang ditentukan, SPB akan kadaluarsa dan permohonan ditolak sehingga PBF harus mengajukan ulang permohonan
5. Setelah PBF melunasi SPB, BPOM akan melakukan pemeriksaan ke sarana: 
   a.    Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF direkomendasikan untuk mendapatkan sertifikat CDOB; dan
   b.    Jika hasil pemeriksaan terdapat ketidaksesuaian, BPOM akan menginput temuan di aplikasi sebagai permintaan Corrective Action Preventive Action (CAPA) bagi PBF
6. PBF menyampaikan CAPA melalui aplikasi;
7. BPOM akan mengevaluasi CAPA
8. Jika hasil pemeriksaan dan evaluasi CAPA dinyatakan sesuai akan diterbitkan lampiran data teknis PB UMKU Sertifikat CDOB dan dikirimkan ke OSS RBA
9. PB UMKU Sertifikat CDOB akan diterbitkan oleh OSS RBA. 
10. Klik cetak untuk mendapatkan PB UMKU Sertifikat CDOB.

1. Lakukan registrasi pada menu registrasi dan pilih “Petugas” untuk petugas BPOM atau pilih “PBF” untuk PBF
2. Untuk PBF, input Nomor Induk Berusaha (NIB), data akan tertarik dari OSS;
3. Lengkapi isian data lainnya hingga lengkap;
4. Unggah dokumen NIB yang dilengkapi dengan lampiran KBLI beserta lokasi usaha dan/atau Izin PBF jika telah tersedia;
5. Tekan kirim untuk mengirimkan data ke BPOM;
6. Selanjutnya menunggu verifikasi akun oleh BPOM;
7. Hasil dari verifikasi tersebut akan disampaikan melalui email sesuai yang didaftarkan;

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan gizi meliputi:

1. Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran logam berat dan cemaran kimia;
2. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku; dan
3. Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
4. Selain itu, pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi persyaratan label, cara produksi pangan olahan yang baik, cara distribusi pangan olahan yang baik, dan cara ritel pangan olahan yang baik

Persyaratan ijin edar MD BPOM adalah sebagai berikut :

1. Tempat usaha sudah tidak bercampur dengan dapur rumah tangga.
2. Pelaku usaha agar mengurus NIB melalui oss.go.id, memasukkan data KTP, NPWP, mengisi KBLI yang sesuai untuk MD BPOM. Pastikan mengingat user ID dan password oss.
3. Pelaku usaha mendaftar Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (syarat agar dapat ijin edar produk MD BPOM) melalui oss.go.id
4. Klik PB UMKU. permohonan Baru- proses PB UMKU
5. Silakan Pilih Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik. Pilih Seluruh. Ajukan PB UMKU-Pemenuhan PB UMKU di sistem K/L
6. Sistem akan mengarahkan dan menampilkan halaman pendaftaran e-sertifikasi?pilih Pangan. isi profil perusahaan secara lengkap. Simpan Data. Apabila belum terhubung sistem e-sertifikasi maka: Pelaku usaha baru mendaftar akun di e-sertifikasi.pom.go.id. mengisi data. daftar (Verifikasi 3HK)-username dan password dikirim melalui email pemohon
7. Masuk Kembali ke akun e-sertifikasi. Isi data profil perusahaan secara lengkap. Simpan
8. Halaman Pengajuan CPPOB. Isi kolom dengan lengkap (Peta lokasi, denah bangunan/layout produksi, dokumen mutu, SOP, alur proses produksi dan penjelasannya). Kirim Surat Permohonan, tunggu 20 HK untuk dilakukan audit
9. Setelah proses sertifikasi selesai ? Masuk kembali ke oss.go.id?Cetak Perizinan Berusaha UMKU 
10. Pendaftaran produk pangan sebagai berikut: 
    Klik PB UMKU?permohonan Baru?proses PB UMKU
11. Pilih Izin edar pangan olahan. Seluruh. Lanjut. Ajukan PB UMKU. Pemenuhan PB UMKU di sistem K/L.  terhubung dengan e-reg.pom.go.id
12. Isi semua kolom untuk dapat melanjutkan ke tahap berikutnya (Sertifikat CPPOB, data produk, label, hasil uji dan dokumen lainnya. submit
13. Setelah Evaluasi selesai. Masuk kembali ke oss.go.id. Cetak Perizinan Berusaha UMKU

Terdapat 11 jenis  PB - UMKU registrasi pangan olahan, yaitu :
A. Registrasi Baru : 
1. Izin Edar Pangan Olahan
2. Izin Edar Pangan Olahan dengan Notifikasi
3. Sertifikat Persetujuan Pangan Olahan Wajib SNI
4. Sertifikat Pemenuhan Komitmen Pangan Olahan

B. Registrasi Variasi : 
1. Sertifikat Pemenuhan Komitmen Variasi Minor Pangan Olahan
2. Sertifikat Pemenuhan Komitmen Variasi Mayor Pangan Olahan
3. Sertifikat Persetujuan Variasi Mayor Pangan Olahan Wajib SNI
4. Izin Variasi Nama Produsen Pangan Olahan
5. Izin Variasi Nama dan/atau Alamat Kantor Importir Pangan  Olahan Selama Masih dalam Satu Provinsi
6. Izin Variasi Mayor Pangan Olahan

C. Registrasi Ulang : 
1. Sertifikat Pemenuhan Komitmen Ulang Pangan Olahan

Pendaftaran pangan olahan diajukan secara terpisah, apabila memiliki perbedaan dalam hal:
a. jenis pangan;
b. jenis kemasan;
c. komposisi;
d. nama dan/atau alamat sarana produksi di wilayah Indonesia;
e. nama dan/atau alamat sarana produksi asal di luar negeri;
f. nama dan/atau alamat importir/distributor; atau
g. rancangan label.

Contoh:

1. Pengajuan produk yang memiliki beberapa jenis varian rasa (misalnya rasa anggur, rasa jeruk, rasa strober, dll) dilakukan untuk masing-masing varian. Jika dalam satu kemasan produk terdapat berbagai varian rasa (assorted), dapat didaftarkan juga dalam satu pengajuan.
2. Untuk produk dengan beberapa ukuran gramasi (50 g, 100 g, 250 g, dll) dalam satu varian produk dengan desain label dan jenis kemasan yang sama, dapat didaftarkan dalam satu pengajuan.

Pangan Olahan yang tidak ditujukan untuk target konsumen tertentu, tidak mencantumkan klaim, tidak mengalami proses produksi tertentu (misalnya pangan steril komersial, pangan pasteurisasi, pangan hasil iradiasi, pangan produk rekayasa genetik, pangan organik, dan pangan dengan teknologi baru), tidak menggunakan bahan baku tertentu, dan/atau pangan olahan tidak menggunakan bahan tambahan pangan termasuk perisa atau menggunakan bahan tambahan pangan tanpa Acceptable Daily Intake (ADI) atau tanpa batas maksimum

1. Setiap pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau  diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki PB-UMKU. 
2. PB-UMKU juga wajib untuk :
   a. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau
   b. BTP

Untuk bisa diperjualbelikan di Indonesia, produk impor harus didaftarkan izin edarnya dulu ke BPOM, berupa ML. Setiap kali shipment, harus memiliki SKI (Surat Keterangan Impor) dari BBPOM setempat dimana produk dibongkar. Persyaratan antara lain mempunyai NIB importir dan upload dokumen-dokumen impor pada aplikasi e-bpom dengan input data dan upload persyaratan yang diperlukan. Data yang diperlukan antara lain nama dan alamat importir, nama jenis dan nama dagang, jenis kemasan, jumlah yang diimpor, negara asal, nama dan alamat perusahaan pemasok, nomor dan tanggal invoice dan packing list, exp date, nomor lot/bets/kode produksi, nama pelabuhan bongkar. Persyaratan sertifikat sesuai dengan karakteristik produk yang diimpor.

Pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di Badan POM, antara lain:
a.  Pangan Olahan yang mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;
b.  Pangan Olahan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;
c.  Pangan Olahan yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir; 
d.  Pangan, tidak termasuk BTP, yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen; 
e.  Pangan Olahan yang diproduksi oleh industri rumah tangga pangan;
f.  Pangan Olahan yang diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan: sampel dalam rangka pengujian; penelitian; dan/atau konsumsi sendiri;
g.  Pangan program pemerintah; 
h.  Pangan donasi;
i.  Pangan siap saji; dan/atau
j.  Pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, pelilinan, dan/atau blansir tanpa disertai perubahan bentuk

Mengajukan Izin Penerapan CPPOB melalui oss.go.id

1. Kunjungi laman https://oss.go.id/
2. Pastikan Anda telah memiliki Hak Ases OSS berupa Username dan Password, yang dikirim ke email yang dicantumkan ketika mendaftar
3. Klik Masuk
4. Masukan Username, Password, dan kode Captcha. Kemudian klik Masuk
5. Selanjutnya, akan tampil halaman Beranda. Silahkan Klik PB-UMKU dan pilih menu Permohonan Baru
6. Akan tampil Daftar Kegiatan Usaha yang telah didaftarkan sesuai dengan NIB perusahaan Anda
7. Kemudian pilih KBLI CPPOB yang akan didaftarkan, untuk pengajuan PB-UMKU
8. Kemudian, klik tombol Ajukan Perizinan Berusaha UMKU
9. Pilih Perizinan Berusaha UMKU yang akan diajukan: Pilih Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan Yang Baik
10. Kemudian, pilih Daftar kegiatan Usaha : Seluruh
11. Klik Lanjut dan akan muncul ID Izin untuk KBLI yang akan diajukan
12. Pilih Perizinan UMKU yang akan diajukan dan klik Pemenuhan Persyaratan PB UMKU Di Sistem K/L., secara otomatis anda akan diarahkan ke laman e-Sertifikasi
13. Untuk melakukan pendaftaran perusahaan, Silahkan isi Data industri, penanggung jawab dan data pendukung
14. Pada data industri, silahkan lengkapi data nama industri, NPWP, bidang usaha, nama pimpinan, jumlah karyawan, nomor dan tanggal akte pendirian, nama notaris, dan nomor izin usaha
15. Pada data penanggung jawab, silahkan lengkapi data penanggung jawab yang dapat dihubungi terkait pengajuan izin penerapan cppob
16. Pada data pendukung, ceklist komoditi industri pangan, kemudian isi nilai aset sesuai dengan yang tertera pada akun OSS anda.
17. Lalu ceklist pernyataan bahwa data dapat divalidasi, isi kode captcha, kemudian klik Daftar sekarang
18. Anda akan kembali ke halaman depan esertifikasi, dan terdapat notifikasi bahwa data perusahaan anda akan diverifikasi terlebih dahulu
19. Selanjutnya, anda akan menerima email bahwa data registrasi anda telah diterima. silahkan menunggu email konfirmasi setelah data registrasi akun anda divalidasi. username dan password akun esertifkasi anda akan dikirimkan melalui email dengan timeline maksimal 3 hari kerja

• Tata cara pengajuan izin penerapan CPPOB dapat diunduk melalui link: https://drive.google.com/drive/folders/1jtK8Z4W4_WpGwWZkKuoD9d0jmkbYsV_F 

Tahapan melengkapi profil sarana pada sistem E - Sertifikasi :

1. Setelah pendaftaran akun anda disetujui, anda akan menerima email yang berisi username dan password akun esertifikasi.
2. Anda dapat login melalui laman e-sertifikasi.pom.go.id dengan menggunakan username dan password tersebut
3. Sebelum melakukan pengajuan, anda harus melengkapi profil perusahaan terlebih dahulu, klik akun saya, lalu pilih menu profil perusahaan
4. Pada tahap ini, anda harus melengkapi informasi dfatr sarana, bentuk sediana/jenis pangan, daftar akntor, direksi/pimpinan, dan izin/SK
5. Untuk melengkapi daftar sarana, klik tambah sarana kemudian lengkapi data yang dibutuhkan. untuk data Alamat, cukup diisi nama jalan, nomor, RT dan RW
6. Untuk mengisi Latitude dan Longitude dapat dilakukan dengan cara menyalin alamat anda ke gmaps, kemudian arahkan kursor ke titik lokasi maka latitude dan longitude akan terlihat.
7. Setelah semua data terisi, klik simpan data
8. Pada data pabrik yang telah diisi, klik tambah tipe pabrik/gudang.
9. Silahkan isi form data/tipe jenis sarana. untuk data jenis/kriteria, silahkan pilih bahan/produk pangan atau pilih bahan tambahan pangan/. untuk nomor SIK dapat diisi tanda strip jika semua data telah terisi, klik simpan data
10. Untuk menambahkan fasilitas pabrik, klik tambah fasilitas lalu isi form data fasilitas sarana
11. Setelah melengkapi daftar sarana, kemudian anda dapat melengkapi bentuk sediaan dengan cara pilih tab bentuk sediaan, klik tanda tambah pada alamat pabrik, kemudian klik tambahn sediaan
12. Silahkan isi form data sediaan seduai dengan produk yang akan didaftarkan. dan pada kolom freetext dapat diisi dengan penjelasan terkait produk anda
13. Untuk kolom izin produksi dapat dikosongkan. setelah semua data terisi, klik simpan data.

Persyaratan Dokumen Pengajuan Izin Penerapan CPPOB:

1. Peta lokasi sarana produksi
2. Denah bangunan (lay out) sarana produksi
3. Panduan mutu meliputi dokumen yang memuat persyaratan untuk penerapan CPPOB di sarana produksi
4. Deskripsi Pangan Olahan, termasuk komposisi bahan baku, bahan tambahan pangan dan bahan penolong yang digunakan
5. Alur proses produksi beserta penjelasannya.
6. Untuk UMK
   a.UMK yang memproduksi pangan risiko sedang : Surat Pemenuhan Standar Penerapan CPPOB + Hasil Penilaian Mandiri CPPOB dengan nilai minimal B
   b.UMK yang memproduksi pangan risiko rendah : Surat Pernyataan Komitmen

• Persyaratan dan dokumen dapat dunduh melui:  https://bit.ly/ContohPanduanMutuCPPOB
• Ketentuan upload dokumen: 1 file maximal 30 MB, total file keseluruhan 20 file, sekali upload maximal 20 file bisa diupload

Sesuai Peraturan BPOM Nomor  22 Tahun 2021,

• SLA evaluasi akun : 3HK
• SLA sejak PNBP dibayar atau dokumen dinyatakan lengkap sampai dengan tanggal audit: 20 HK
• SLA penerbitan sertifikat : 40 HK sejak dinyatakan close

Pengajuan Izin Penerapan CPPOB dapat ditolak jika :
a. Tidak memenuhi persyaratan CPPOB setelah menyampaikan Tindakan Perbaikan paling banyak 3 kali;
b. Tidak melakukan dan melaporkan perbaikan yang dilakukan dalam jangka waktu 6 (enam) bulan terhitung sejak surat tindak lanjut diterbitkan

1.  Audit dilakukan dengan memeriksa kesesuaian dokumen dan penerapan cara produksi pangan olahan yang baik (CPPOB) di sarana produksi dengan mengacu ke Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75 tahun 2010.
2. Untuk skala industri kecil, audit dilakukan dalam waktu max 12 bulan setelah tanggal penerbitan izin penerapan CPPOB.
3. Untuk skala industri menengah audit dilakukan dengan cara yang sama, namun berbeda dalam hal waktu pelaksanaan dan urutannya. 
4. Untuk skala industri besar, audit dilakukan dalam waktu maksimal 20 hari kerja setelah pembayaran PNBP saat proses pengajuan izin penerapan CPPOB (sebelum izin diterbitkan).

Sertifikat CPPOB untuk jenis pangan yg sama persis dengan yang tercantum pada piagam PMR akan langsung diterbitkan, setelah Bapak/Ibu mengajukan sertifikasi CPPOB melalui e-sertifikasi.pom.go.id dan melakukan PNBP dibayar.
Mohon jangan lupa Piagam PMR diupload dalam data dukung pengajuan sertifikat CPPOB melalui esertifikasi.pom.go.id

Sesuai Peraturan Badan POM No. 10 Tahun 2023 tentang Penerapan Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Sarana Produksi Pangan Olahan, PMR wajib diterapkan oleh Produsen:

a.Pangan Steril Komersial yang Diproses dengan Menggunakan Panas yang terdiri dari :
  -Pangan Steril Komersial yang Disterilisasi Setelah Dikemas
  -Pangan Steril Komersial yang Diolah dan Dikemas secara Aseptik
b.Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus yang terdiri dari :
  -Pangan Olahan untuk Diet Khusus
  -Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus

Produsen selain Pangan Steril Komersial yang Diproses dengan Menggunakan Panas dan selain Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus dapat menerapkan PMR melalui jalur surarela dengan skema pengajuan PMR yang tercantum dalam lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2023 tentang Penerapan Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Sarana Produksi Pangan Olahan.

Penerapan PMR terdiri dari 4 langkah yaitu:

1. Pendaftaran. Produsen harus melakukan pendaftaran akun PMR pada Sistem PMR.
2. Penilaian. Terdiri dari proses verifikasi dokumen registrasi PMR, Audit Lapang, dan sidang komisi PMR.
3. Pelaksanaan. Produsen yang telah memperoleh Izin Penerapan PMR wajib melaksanakan PMR secara konsisten dengan melakukan Audit Internal. Tim PMR wajib melaporkan hasil Audit Internal setiap 6 bulan sekali terhitung sejak Izin Penerapan PMR diterbitkan, perubahan data PMR, dan insiden pangan kepada BPOM melalui sistem PMR.
4. Pengawasan. Pengawasan penerapan PMR dilakukan oleh Kepala Badan yang dilakukan berdasarkan profil risiko Produsen.

Penilaian PMR terdiri dari 3 tahap yaitu :
a. Verifikasi dokumen registrasi PMR
b. Audit Lapang
c. Sidang komisi PMR

Hal yang diperiksa pada saat Audit Lapang adalah:

1. Kesesuaian dokumen PMR yang diunggah di sistem dan implementasinya
2. CPPOB Umum
3. CPPOB Proses
4. HACCP
5. Verifikasi terhadap proses yang spesifik misal termal proses pada Pangan Steril Komersial

Data yang wajib diinput dalam sistem PMR antara lain :

1. Tim PMR
2. Data Informasi Produk
3. Data HACCP Plan

Dokumen yang wajib diunggah dalam sistem PMR antara lain :

1. Surat Keputusan Pembentukan Tim PMR, Komitmen Pimpinan Perusahaan, Manual PMR, Pengendalian Dokumen, Pemeliharaan Rekaman, Audit Internal)
2. Dokumen terkait Informasi Pabrik (NIB, Skema Proses Produksi, Denah Bangunan/Layout Pabrik, Peta Lokasi Pabrik)
3. Dokumen terkait Informasi Produk (termasuk data validasi proses/produk)
4. Dokumen terkait CPPOB Umum (25 aspek CPPOB Umum)
5. Dokumen terkait CPPOB Proses (Pra Pengolahan, Proses Pengolahan, dan Pasca Pengolahan)
6. HACCP Plan

Tata cara pembayaran PNBP pendaftaran pangan olahan adalah sebagai berikut:

1. Pendaftar yang mengajukan permohonan pendaftaran melalui e-registration dan telah  memasuki status “Pendaftar – Pembayaran SPB/HPR” akan mendapatkan Surat Perintah  Bayar (SPB) yang berisi 15 digit nomor billing ID MPN G2
2. Pembayaran PNBP pendaftaran pangan olahan dapat dilakukan dengan menggunakan 15  digit nomor billing ID MPN G2 melalui teller, ATM, internet banking, mobile banking maupun  EDC di bank yang telah ditunjuk
3. Pembayaran diberlakukan hanya menggunakan sistem single payment, sedangkan sistem  multi payment tidak diberlakukan. Pembayaran PNBP dengan menggunakan billing ID MPN C2  tidak dikenakan biaya administrasi bank selama pembayaran dilakukan di bank yang telah ditunjuk
4. Billing ID dalam SPB akan kadaluarsa dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak tanggal  penerbitan SPB. Apabila dalam batas waktu tersebut tidak dilakukan proses pembayaran, maka  billing ID tersebut dianggap batal dan dihapus dari sistem
5. SPB yang telah dibayarkan, apabila di preview kembali akan memuat informasi NTPN dan  statement LUNAS. 

Sesuai ketentuan Permendag No.31/M-DAG/PER/10/2011 tentang Barang dalam Keadaan Terbungkus, pencantuman jenis kemasan (berat bersih satuan) sesuai NIE pada produk sosis atau bakso cukup dicantumkan pcs nya saja, tidak perlu mencantumkan gram per pcs-nya (@ … g). Contoh: Plastik (400 g / 4 pcs)

Untuk pangan olahan yang langsung dijual ke hotel, restoran dan katering dan digunakan untuk membuat pangan olahan lainnya tidak perlu didaftarkan, kecuali jika pangan olahan tersebut dalam bentuk kemasan eceran (retail packaging) dan berlabel lengkap.

a.    Produk pangan dengan nomor ijin P-IRT boleh direpacking dengan ijin P-IRT
b.    Produk dengan nomor ijin edar MD atau ML, ijin edarnya harus dari Badan POM.
c.    Persyaratan sama dengan prosedur pengajuan MD dan ditambah dengan ijin untuk dilakukan repacking dari produsen asal

Jika didaftarkan sebagai pangan maka kemasannya minimal 500 ml dan digunakan sebagai minyak goreng.  Dapat didaftarkan sebagai PIRT atau Izin Edar MD BPOM.
A. Persyaratan ijin edar PIRT  adalah sebagai berikut :

1. Pelaku usaha agar mengurus NIB melalui oss.go.id, memasukkan data KTP, NPWP, mengisi KBLI yang sesuai untuk PIRT. Pastikan mengingat user ID dan password oss.
2. Pelaku usaha mendaftar SPP IRT melalui oss.go.id. Klik PB UMKU - permohonan Baru -proses PB UMKU.
3. Silakan Pilih Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT). Pangan olahan tertentu yang diproduksi oleh Industri Rumah Tangga-Ajukan PB UMKU- Pemenuhan PB UMKU di sistem K/L
4. Terhubung ke sppirt.pom.go.id, muncul NIB terverifikasi
5. Klik Permohonan PIRT-Usulan Baru - Upload form pemenuhan komitmen (Mengikuti penyuluhan keamanan pangan, memenuhi CPPB IRT, memenuhi ketentuan label dan iklan)
6. Isi semua kolom untuk dapat melanjutkan ke tahap berikutnya (data produk, label). klik konfirmasi pemenuhan komitmen. submit -tunggu verifikasi BERHASIL
7. Masuk kembali ke oss.go.id. Cetak Perizinan Berusaha UMKU
8. No PIRT = No pendaftaran

B. Persyaratan ijin edar VCO MD BPOM adalah sebagai berikut :
Persyaratan ijin edar MD BPOM adalah sebagai berikut :

1. Tempat usaha sudah tidak bercampur dengan dapur rumah tangga.
2. elaku usaha agar mengurus NIB melalui oss.go.id, memasukkan data KTP, NPWP, mengisi KBLI yang sesuai untuk MD BPOM. Pastikan mengingat user ID dan password oss.
3. Pelaku usaha mendaftar Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (syarat agar dapat ijin edar produk MD BPOM) melalui oss.go.id. Klik PB UMKU-permohonan Baru-proses PB UMKU.
4. Silakan Pilih Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik – Seluruh - Ajukan PB UMKU-Pemenuhan PB UMKU di sistem K/L
5. Sistem akan mengarahkan dan menampilkan halaman pendaftaran e-sertifikasi-pilih Pangan-isi profil perusahaan secara lengkap-Simpan Data. Apabila belum terhubung sistem e-sertifikasi maka:
   Pelaku usaha baru mendaftar akun di e-sertifikasi.pom.go.id-mengisi data-daftar (Verifikasi 3HK)- username dan password dikirim melalui email pemohon
6. Masuk Kembali ke akun e-sertifikasi - isi data profil perusahaan secara lengkap-Simpan.
7. Halaman Pengajuan CPPOB-isi kolom dengan lengkap (Peta lokasi, denah bangunan/layout produksi, dokumen mutu, SOP, alur proses produksi dan penjelasannya). Kirim Surat Permohonan, tunggu 20 HK untuk dilakukan audit
8. Setelah proses sertifikasi selesai ? Masuk kembali ke oss.go.id?Cetak Perizinan Berusaha UMKU
9. Pendaftaran produk pangan sebagai berikut:
     Klik PB UMKU-permohonan Baru-proses PB UMKU
10. Pilih Izin edar pangan olahan-Seluruh-lanjut- Ajukan PB UMKU. Pemenuhan PB UMKU di sistem K/L terhubung dengan e-reg.pom.go.id
11. Isi semua kolom untuk dapat melanjutkan ke tahap berikutnya (Sertifikat CPPOB, data produk, label, hasil uji dll).  Submit
12. Setelah Evaluasi selesai. Masuk kembali ke oss.go.id. Cetak Perizinan Berusaha UMKU

Private Label harus didaftarkan secara terpisah (daftar baru). Prosedur dan persyaratannya  sama seperti pendaftaran baru, namun ditambah surat kerja sama.

• BTP atau bahan tambahan pangan semua ijinnya di Badan POM tidak boleh P-IRT
• Karena harus MD maka repacking juga harus mengurus ijin MD, persyaratan seperti produk pangan lainnya, ditambah persetujuan dari produsen asal untuk dilakukan repacking

Tidak. 
Jenis pangan yang dapat didaftarkan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Pangan Industri  Rumah Tangga (SPP IRT) tercantum dalam Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2024 tentang Pedoman Penerbitan  Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Indistri Rumah Tangga.

1. SPP-IRT diajukan melalui OSS RBA pada oss.go.id sebagai PB-UMKU setelah penerbitan NIB dengan KBLI yang sesuai
2. Masuk dalam sistem oss.go.id, ajukan PB-UMKU Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT),
3. Proses perizinan pada sppirt.pom.go.id, upload surat pernyataan komitmen sesuai format, masukkan data produk olahan pangan, dan upload label kemasan.
4. Apabila produk olahan pangan memenuhi kriteria maka SPP-IRT akan langsung terbit.
5. Pemilik usaha memiliki kewajiban selama 3 bulan sejak SPP-IRT terbit untuk memenuhi komitmen berupa: penyuluhan keamanan pangan yang diselenggarakan Dinas Kesehatan Kab/Kota, memenuhi persyaratan Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPIRT), memenuhi ketentuan label pangan olahan.
6. Jenis pangan yang bisa mendapatkan SPP-IRT sesuai yang diizinkan.

Jika pemilik SPPIRT tidak dapat memenuhi komitmen hingga lebih 6m(enam) bulan, maka akun SPPIRT pelaku usaha tersebut dibekukan.

1. Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019, nomor registrasi dan nomor pendaftaran pangan segar diterbitkan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan di bidang pertanian, gubernur, bupati/walikota sesuai kewenangannya
2. Untuk Pangan Segar Asal Tumbuhan (PSAT) lembaga yang mengeluarkan nomor pendaftaran adalah Dinas Pertanian DIY (OKKPD). Kurma termasuk kategori pangan yang hanya mengalami proses pengolahan minimal yaitu dikeringkan, sehingga masuk sebagai pangan segar

1. Karena merupakan campuran 2 tepung maka boleh didaftarkan sebagai produk IRT dengan kategori tepung dan hasil olah.
2. Jika bentuk tunggal berupa tepung terigu, maka pendaftaran di badan POM karena terigu wajib SNI
3. Jika bentuk tunggal berupa tepung sagu maka pendaftaran di OKKPD DIY

Dapat didaftarkan sebagai PIRT, dengan ketentuan:

1. Sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan BPOM No.22 Tahun 2023 tentang Bahan Baku yang Dilarang dalam Pangan Olahan, dan sudah ada di Peraturan BPOM No 34 Tahun 2019 tentang Kategori Pangan, maka produk tersebut boleh dikategorikan sebagai produk pangan
2. Didaftarkan dengan bentuk minuman serbuk

Dapat didaftarkan sebagai P-IRT sepanjang distribusi atau penjualannya dalam suhu kamar, jika tidak dalam suhu kamar maka ijinnya dalah MD di Badan POM

• Produk AMDK wajib SNI dulu sebelum berizin BPOM MD
• Setelah memperoleh SNI, selanjutPersyaratan ijin edar MD BPOM 

Berdasarkan Surat Edaran Badan POM Nomor 6 Tahun 2024, untuk memastikan keamanan dan mutu AMDK sesuai dengan SNI yang dipersyaratkan, maka:

1. Pada saat pengajuan registrasi AMDK, pelaku usaha pangan harus memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan peraturan per UU;
2. Salah satu persyaratan registrasi AMDK yang dimaksud pada angka 1 adalah menyampaikan SPPT SNI dilengkapi dengan hasil pengujian kesesuaian mutu produk yang digunakan pada saat penerbitan SPPT SNI.
3. Untuk AMDK yang berupa air mineral dan air demineral yang diproses dengan ozonisasi, hasil pengujian yang dimaksud pada angka 2 juga mencakup uji Bromat.
4. Hasil pengujian kesesuaian mutu produk yang dimaksud pada angka 2 dan angka 3 merupakan hasil analisis produk AMDK dari LSPro atau laboratorium penguji yang digunakan pada saat proses penerbitan SPPT SNI di LSPro.
   *KBLI 11051 berjudul “Industri Air Kemasan”.
5. Persyaratan dan tahapan memperoleh izin edar MD sebagai berikut:
   a. Mempunyai NIB dengan KBLI yang sesuai
   b. Mempunyai Sertifikat SNI dari Lembaga Sertifikasi Produk
   c. Pengajuan PB-UMKU Izin Penerapan CPPOB di oss dan e-sertifikasi.pom.go.id dengan upload data peta lokasi; denah bangunan sarana produksi; panduan mutu; deskripsi pangan olahan termasuk komposisi bahan baku, BTP dan bahan penolong yang digunakan; alur proses produksi dan penjelasannya, surat komitmen pemenuhan standar penerapan CPPOB, penilaian mandiri penerapan CPPOB dan bukti penerapan). Silakan dapat mencermati link https://bit.ly/ContohPanduanMutuCPPOB
6. Pengajuan PB-UMKU Izin Edar Pangan Olahan/Sertifikat Pemenuhan Komitmen Pangan Olahan di OSS dan ereg-rba.pom.go.id

1. Untuk menentukan kedaluwarsa pelaku usaha bisa melakukan sendiri dengan cara :
   a. Membuat produk dalam beberapa kemasan kemudian mengamati secara berkala (harian/ mingguan/ bulanan);
   b. Pelaku usaha menetapkan kriteria produk dalam keadaan baik kemudian membandingkan dalam pengamatan berkala tadi;
   c. Pengamatan bisa dari warna, bau, kerenyahan, dll disesuaikan produknya;
   d.Selama belum ada perubahan  berarti masih baik (belum kedaluwarsa);
   e.Sebagai pembanding juga bisa dilakukan survei dipasaran untuk produk serupa kedaluwarsanya berapa lama.
2. Apabila skala industri masih Usaha Mikro Kecil ketentuan pencantuman Informasi Nilai Gizi (ING) sesuai dengan ketentuan Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2020. Pelaku usaha dapat akses https://tabel-gizi.pom.go.id
3. Jika produknya tidak termasuk dalam daftar produk di Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2020 berarti belum wajib mencantumkan tabel ING pada label. Namun apabila ingin mencantumkan tabel ING, harus melakukan uji laboratorium.
4. Parameter uji lab untuk ING :
   - Karbohidrat
   - Protein
   - Lemak total
   - Lemak jenuh
   - Garam (Natrium)
   - Gula
   - Kadar air dan kadar abu otomatis diuji karena untuk menghitung karbohidrat
5. Penghitungan menggunakan aplikasi cetak ING mandiri di web/ playstore tabel-gizi.pom.go.id
6. Kalau dalam rangka pendaftaran ereg maka perhitungan melalui aplikasi ereg
7. Kalau produk antara seperti minyak atau tepung pencantumannya boleh langsung per 100g/ 100 ml, jadi tidak melalui aplikasi

Berdasarkan Keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004, tentang ketentuan pokok pengawasan suplemen makanan, disebutkan bahwa suplemen makanan merupakan produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan gizi makanan, dengan demikian produk suplemen makanan tidak dapat mengklaim untuk penyembuhan penyakit.

Suplemen Kesehatan bisa diproduksi oleh industri pangan, kosmetik, OT maupun Obat, namun disesuaikan dengan jenis sediaannya, contohnya bila akan membuat suplemen kesehatan bentuk minuman serbuk maka bisa fasilitas bersama pangan dengan syarat telah memiliki sertifikat CPPOB penuh (full aspect).

1. Harus ada penanggungjawab kefarmasian (Apoteker)
2. Pelaku usaha agar mengurus NIB melalui oss.go.id, memasukkan data KTP, NPWP, mengisi KBLI yang sesuai untuk Suplemen. Pastikan mengingat user ID dan password oss.
3. Pendaftaran Izin Edar Suplemen Kesehatan sebagai berikut: 
   a. Klik PB UMKU-->permohonan Baru?proses PB UMKU
   b. Pilih Izin Edar Suplemen Kesehatan-->Seluruh-->lanjut-->Ajukan PB UMKU-->Pemenuhan PB UMKU di sistem K/L--> terhubung dengan asrot.pom.go.id
4. Isi semua kolom untuk dapat melanjutkan ke tahap berikutnya (sertifikat CPOTB/CPPOB/CPKB, data produk, label, hasil uji dll)--> submit
5. Setelah Evaluasi selesai -->Masuk kembali ke oss.go.id-->Cetak Perizinan Berusaha UMKU
6. Untuk maklon ke industri Obat yang sudah memiliki sertifikat CPOB, kalau ke industri Obat Tradisional sudah memiliki sertifikat CPOTB dan dibuat perjanjian kerjasama.

• Suplemen Kesehatan
    (10799, 11040, 11090, 21012, 21022, 46334, 46339, 46441, 46443, 47723, 47999)

1.    Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin 
2.    Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal 
3.    Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin

A. Sabun muka, industri kosmetiknya golongan B
B. Untuk perijinan kosmetika tahapan perijinannya adalah sbb:

1. Harus ada penanggungjawab kefarmasian (Apoteker atau D3 Farmasi)
2. Pelaku usaha agar mengurus NIB melalui oss.go.id, memasukkan data KTP, NPWP, mengisi KBLI yang sesuai untuk Kosmetika. Pastikan mengingat user ID dan password oss.
3.  Pelaku usaha baru mendaftar akun di e-sertifikasi.pom.go.id?mengisi data?daftar (Verifikasi 3HK)?username dan password dikirim melalui email pemohon
4. Masuk Kembali ke akun e-sertifikasi ? isi data profil perusahaan secara lengkap?Simpan
5. Persetujuan DENAH sbb:
   a.    Pelaku usaha masuk melalui oss.go.id Klik PB UMKU?permohonan Baru?proses PB UMKU
   b.    Silakan Pilih Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika. Seluruh. Ajukan PB UMKU. Pemenuhan PB UMKU di sistem K/L
   c.    Masuk ke akun e-sertifikasi.pom.go.id?Denah?isi permohonan dan dokumen teknis denah?ajukan permohonan (verifikasi 20 HK)?download persetujuan denah.
6. Penerapan CPKB/CPKB sbb:
   Pelaku usaha masuk melalui oss.go.id Klik PB UMKU. permohonan Baru. Proses PB UMKU. Silakan Pilih Sertifikat Pemenuhan CPKB Golongan (disesuaikan golongan). Seluruh. Ajukan PB UMKU. Pemenuhan PB UMKU di sistem K/L
7. Masuk ke akun e-sertifikasi.pom.go.id?Sertifikat?isi permohonan dan dokumen teknis (Persetujuan denah, 12 aspek mutu, data PJT, dll)?ajukan, tunggu 20 HK untuk dilakukan audit (verifikasi 35HK)?download sertifikat
8. Pendaftaran Notifikasi sebagai berikut: 
   Klik PB UMKU?permohonan Baru?proses PB UMKU Pilih Izin edar Kosmetika?Seluruh?lanjut? Ajukan PB UMKU?Pemenuhan PB UMKU di sistem K/L? terhubung dengan notifkos.pom.go.id
9. Isi semua kolom untuk dapat melanjutkan ke tahap berikutnya (sertifikat CPKB, data produk, label, hasil uji dll)? Submit
10. Setelah Evaluasi selesai ?Masuk kembali ke oss.go.id?Cetak Perizinan Berusaha UMKU
11. KBLI Kosmetika. (20232, 46443, 47111, 47112, 47191, 47724, 47911, 47914, 47999)

1. Rekomendasi pemohon notifikasi kosmetika diajukan melalui OSS, pengajuan PB-UMKU Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika, dengan upload dokumen
   a.    catatan persediaan/kartu stok kosmetika; 
   b.    prosedur tertulis dan catatan tentang penangangan keluhan, penanganan sampel pertinggal, penarikan dan pemusnahan kosmetika, pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran kosmetika; 
   c.    memiliki penanggungjawab teknis, dibuktikan dengan fotokopi KTP, ijazah dan surat perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis dan pimpinan perusahaan; serta 
   d.    formulir data teknis Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika. 
   e.    Maksimal 7 hari kerja setelah diajukan, petugas akan memeriksa sarana dan evaluasi berkas yang diupload dalam sistem. Apabila memenuhi akan terbit rekomendasi, namun kalau belum memenuhi, perusahaan harus membuat CAPA (Correctiv Action Preventive Action)
2. Mohon dipastikan bahwa industri kosmetik yang akan diberi kontrak produksi mempunyai sertifikat CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) yang masih berlaku.

1. Pembaharuan notifikasi diajukan paling lambat 30 hari sebelum masa berlaku nomor notifikasi habis melalui fitur Pembaharuan Notifikasi (nomor notifikasi sama). Apabila kurang dari 30 hari sebelum masa berlaku nomor notifikasi habis, maka tidak dapat dilakukan pembaharuan notifikasi. Perusahaan dapat mengajukan pendaftaran baru (nomor notifikasi berubah). Biaya pembaharuan notifikasi sama dengan biaya pendaftaran produk baru.
2. Persyaratan dalam pengajuan pembaharuan notifikasi adalah
   a. Tidak terdapat perubahan data produk; dan
   b. Formula tetap memenuhi aspek keamanan serta sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Bisa, dengan memberikan Surat Perjanjian Lisensi Merek (produk lokal/kontrak) atau LOA yang mencantumkan pembagian nama produk (produk impor)

Alur pengurusan perijinan yang harus dimiliki industri kosmetika sebelum melakukan notifikasi yaitu:                                                                                 
1.    Persetujuan denah bangunan industri kosmetika
2.    Sertifikat CPKB; dan/atau 
3.    Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

Industri kosmetika yang akan menotifikasikan kosmetikanya harus memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau Sertifikat CPKB sebagai bukti bahwa industri tersebut sudah menerapkan CPKB dalam proses produksinya.

1. Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah memenuhi persyaratan CPKB dalam pembuatan Kosmetika
2. Surat Keterangan Penerapan CPKB merupakan dokumen rekomendasi penerapan CPKB yang diterbitkan dan ditandatangani oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Bentuk sediaan kosmetika saat ini sesuai Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.12.20.428 tahun 2020 tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetika, yaitu:

1. Padat;
2. Serbuk;
3. Setengah padat;
4. Cairan; dan
5. Aerosol

Nomor notifikasi kosmetika berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun

1. Pendaftar Obat Tradisional
   a. Industri Obat Tradisional
       - Industri Obat Tradisional (IOT)
       - Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
       - Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
   b. Importir di bidang pemasaran obat tradisional
2. Pendaftar Suplemen Kesehatan    
   a. Industri farmasi
   b. Industri di bidang obat tradisional :
      - Industri Obat Tradisional (IOT)
      - Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
      - Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
   c.     Industri pangan
   d.     Importir di bidang pemasaran suplemen kesehatan 

1. Industri farmasi
2. Industri di bidang obat tradisional :
   a. Industri Obat Tradisional (IOT)
   b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
   c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
3. Importir di bidang pemasaran obat tradisional dan suplemen kesehatan

1. Jamu: Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
2. OHT: Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
3. Fitofarmaka: Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

Kategori produk yang dapat didaftarkan meliputi:

1. Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional impor) adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di Masyarakat
2. Suplemen kesehatan Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi; memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan; mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis; mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
3. Obat kuasi Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

Peraturan dapat diakses secara online https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/peraturan

Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk adalah : http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85 

 VCO yang diminum dengan klaim khasiat perijinannya sebagai obat tradisional, prosedurnya perizinan sebagai berikut :

• UMOT (param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan dengan peralatan sederhana)
• UKOT (semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali sediaan tablet dan efervesen: UKOT 1 COD, UKOT 2 serbuk)

1. Harus ada penanggungjawab kefarmasian (Apoteker atau D3 Farmasi)
2. Pelaku usaha agar mengurus NIB melalui oss.go.id, memasukkan data KTP, NPWP, mengisi KBLI yang sesuai untuk Obat Tradisional. Pastikan mengingat user ID dan password oss
3. Pelaku usaha baru mendaftar akun di e-sertifikasi.pom.go.id?mengisi data?daftar (Verifikasi 3HK)?username dan password dikirim melalui email pemohon
4. Masuk Kembali ke akun e-sertifikasi ? isi data profil perusahaan secara lengkap? Simpan
5. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sbb:
   a. Pelaku usaha masuk melalui oss.go.id Klik PB UMKU-permohonan Baru-proses PB UMKU;
   b. Silakan Pilih Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik-Seluruh-ajukan PB UMKU-Pemenuhan PB UMKU di sistem K/L
   c. Masuk ke akun e sertifikasi.pom.go.id-Sertifikat-isi permohonan dan dokumen teknis (aspek mutu, data PJT, dll). Ajukan, tunggu 20 HK untuk dilakukan audit (verifikasi setelah 30HK)
   d. Download sertifikat
6.  Setelah proses sertifikasi selesai ? Masuk kembali ke oss.go.id. Cetak Perizinan Berusaha UMKU
7.  Pendaftaran Izin Edar Obat tradisional sebagai berikut:
   a. Klik PB UMKU?permohonan Baru?proses PB UMKU
   b. Pilih Izin edar obat tradisional- Seluruh- lanjut-Ajukan PB UMKU-Pemenuhan PB UMKU di sistem K/L terhubung dengan asrot.pom.go.id
   c. Isi semua kolom untuk dapat melanjutkan ke tahap berikutnya (sertifikat CPOTB, data produk, label, hasil uji dll)? Submitd
   d. Setelah Evaluasi selesai-Masuk kembali ke oss.go.id-Cetak Perizinan Berusaha UMKU

• Tata cara registrasi dapat diakses melalui ink :https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/usermanual

Dokumen yang dipersyaratkan saat pengajuan akun Perusahaan adalah:
a. Lokal

1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / sertifikat CPOTB bertahap
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun Perusahaan

b. Importir

1. NIB
2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat
3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di luar negeri
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

A. Dokumen Administratif

1. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/Perusahaan
2. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
   a. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT
   b. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
       - Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
       - Sertifikat CPOTB
       - Sertifikat CPPOB
3. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak
4. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

B. Dokumen Teknis:

1. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
   a. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik;
   b. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
   c. Cara pembuatan secara terperinci
   
   
2. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
   a. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
   b. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
3. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
   a. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
   b. Protokol dan hasil uji stabilitas
   c. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
4. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
   a. Uji sifat fisika dan kimia
   b. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
   c. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp)
   d. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
   e. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
   f. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
   g. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
   h. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
   i. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
   j. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
   k. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
   l. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
5. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
6. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
7. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
8. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan